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          國家衛健委和藥監局聯合印發《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》




          近日,國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局聯合印發了《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》。


          通知中明確:2019年,國家衛生健康委、國家藥監局將繼續每個季度組織一次干細胞臨床研究機構和項目備案材料審核。自2019年起,干細胞臨床研究機構與項目備案將實行動態管理,已經備案的干細胞臨床研究機構到2020年底仍無研究項目備案的,應當重新提交機構備案材料,未履行重新提交備案材料程序的視為自動放棄備案。


          今后,干細胞臨床研究機構和項目備案將結合進行。擬開展干細胞臨床研究的機構,應當將完整的機構備案材料和項目備案材料一并經省級衛生健康行政部門和藥品監管部門審核后,報國家衛生健康委、國家藥監局備案。

          文件影印版截圖

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