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          加油,干細胞!臨床項目增加、新藥申請獲批、患者招募啟動,2019年上半年國內干細胞臨床進展匯總




          轉眼間2019年已經過了一半。在這半年里,我國干細胞治療的臨床發展又向前進了一步;在這半年里,疾病患者對干細胞療法的呼吁聲也愈加高漲;也在這半年里,更多的病患看到了干細胞治療的希望。



          常常有讀者留言表示對干細胞治療的臨床表示關切。原國家衛計委和原食藥監總局聯合發文,明確了干細胞臨床研究的備案制度,我國干細胞開始走向按藥品、技術管理的“雙軌制”道路。因此,談及我國干細胞治療的臨床進展,可以從干細胞臨床研究備案項目和干細胞新藥臨床研究兩個角度出發。

           

          可以說,2019年上半年,我國干細胞在臨床上的發展是令人高興的。床備案項目不斷增加,項目啟動和招募信息也相繼公布,另外干細胞新藥臨床試驗申請也相繼獲得批準,這種動態變化不僅讓人看到干細胞治療的發展,也增加了人們對這種療法的信心。

          動態1—多個項目完成備案并啟動


          2019年上半年, 11個干細胞臨床研究項目完成備案。

           

          涉及的疾病囊括了中重度難治性系統性紅斑狼瘡、小兒腦癱、子宮創傷性愈合不良、骨關節炎、中重度宮腔粘連、乙型病毒性肝炎肝硬化、2型糖尿病、原發性卵巢功能不全、缺血性卒中、重度潰瘍性結腸炎。




          2019年上半年,國內多個干細胞治療項目相繼啟動。包括上海長海醫院 “臍帶間充質干細胞治療吸入性肺損傷”臨床研究項目啟動;上海仁濟醫院 “臍帶間充質干細胞治療視神經脊髓炎譜系疾病”臨床研究項目啟動;武漢大學人民醫院“人臍帶源間質干細胞治療乙肝肝硬化(代償期)”臨床研究項目啟動……

           

          根據新華社消息,今年3月中國科學院也啟動了三個干細胞臨床研究備案項目,涉及的疾病包括視網膜色素變性、卵巢功能不全、中重度宮腔粘連,這些項目都是基于人胚胎干細胞分化細胞。


          動態2—多個干細胞新藥臨床試驗獲批


          在我國,干細胞作為藥品來發展的大門一直的打開的。2017年《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布,明晰了干細胞治療作為藥品申報的標準。當前,我國新藥臨床審批進入了默示許可的時代。2019年上半年,已經有3款干細胞新藥的臨床試驗申請獲得了默示許可,所涉及到的疾病是膝骨關節炎和糖尿病足。




          值得注意的是,這3款干細胞新藥均屬于間充質干細胞。另外,當前全球獲批使用的干細胞治療產品中,絕大多數屬于間充質干細胞。

           

          間充質干細胞被廣泛應用至疾病的治療和新藥研發中,有著廣闊的臨床應用前景。2018年至今,國內共有7款干細胞新藥注冊申報獲得受理,這些都屬于間充質干細胞。


          另外,當前按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號)的規定完成備案的干細胞臨床研究項目中,近75%屬于間充質干細胞。

           

          間充質干細胞廣泛存在于人類組織和器官中,尤其在胎兒的圍產組織(胎盤、臍帶、羊膜等)中含量非常豐富,免疫原性很低。目前,國內諸如博雅等多家機構正在共同推進間充質干細胞治療的臨床轉化,旨在為更多的疑難雜癥病人帶來新選擇。


          結語


          隨著監管政策的逐漸明朗,干細胞在我國迎來了發展的新機遇。2019年上半年,諸多項目的動態變化不僅體現了國內干細胞療法的發展新速度,更是讓人看到了干細胞在多種疾病治療中擁有著巨大的潛力。我國干細胞基礎研究并不落后于國際,在新的發展勢頭下,這種市場“空白”有望更快得到填補。











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