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          國家再撥款支持干細胞研究,干細胞移植治療重大疾病獲重點扶持!




          2016年至2018年,中央財政已經連續3年撥款總計20億元支持“干細胞及轉化研究”重點專項,(2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億),共支持了98個項目。


          最近,科技部正式發布了“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南,2019年國家再撥4億元,支持12個干細胞研究方向。






          國家支持干細胞移植治療重大疾病的發展


          近年來,我國高度重視干細胞治療技術的發展,并將干細胞納入我國《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》中。

           

          2016年至2018年,中央財政經費撥款支持的干細胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。2019年,還將會有干細胞臨床研究獲得國家經費的支持。

           

          在“干細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南中,干細胞移植治療重大疾病、干細胞工程獲得治療性產品及臨床應用是重點支持的方向之一。

           

          國家支持針對神經、呼吸、消化系統或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷,利用臨床級干細胞產品進行細胞治療的臨床研究。

           

          此外,國家還支持在多能干細胞或成體干細胞中進行基因改造,獲得治療性細胞。


          通過對干細胞進行基因改造然后用來治療疾病,例如對病人的造血干細胞進行基因編輯后用來治療β地中海貧血癥和鐮狀細胞病,這種方法在國際上已經被開發成產品,并且一些在研產品獲得美國FDA的快速通道審評資格認定。

           

          國際上還有科研團隊利用多能干細胞分化的免疫細胞來治療疾病,例如日本計劃用誘導性多能干細胞(iPS細胞)分化成的免疫細胞來治療頭頸癌,這在日本屬于首次嘗試,他們計劃在年內開始臨床試驗,將有3名很難進行手術的再發患者接受試驗性治療。




          鼓勵針對疾病研制干細胞產品


          “針對目標疾病,按照國家藥品監督管理局相關規定和要求,研制不少于 1 項干細胞產品;進行系統的干細胞治療安全性和有效性評價,并獲得可支持進入臨床研究階段的臨床前研究數據;在完成臨床研究備案的基礎上,開展規范的干細胞臨床研究,并獲批1~2 項干細胞治療產品的臨床試驗批件,開展 1 期~2 期臨床試驗研究?!?/span>

           

          這是國家對干細胞移植治療重大疾病方向的申報項目的考核指標。

           

          研制干細胞產品、制定標準化干細胞產品申報和標準化的治療方案,這是干細胞技術從基礎研究到臨床應用的重要一步。

           

           “干細胞及轉化研究”重點專項擬立項2017年度項目——《鞘內注射人同種異體臍帶間充質干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗及機制研究》負責人戎利民教授曾表示,他們的終極目標是要形成規范的干細胞產品,要做干細胞脊髓損傷的指南以及形成產業鏈,以及干細胞治療脊髓損傷的專利保護。

           

          當前,我國干細胞產品申報已經進入到了新的發展階段。國家受理干細胞治療產品申請的速度比想象的要快。2018年,5個間充質干細胞治療產品的獲得受理。2019年1月,干細胞新藥臨床試驗申請就獲得了批準,這是干細胞藥物從實驗室走向臨床應用的實質性進展。

           

          在“干細胞及轉化研究”重點專項的支持和推動下,我國干細胞產品研制以及標準化產品申報將有更多的成果展現。




          展望


          干細胞科技已經被列為我國戰略性、前瞻性重大科學問題。正如原同濟大學校長、中科院院士裴鋼所述,“干細胞,你不做就落后”。

           

          最近幾年,國家以及地方政府頻發政策以支持干細胞的研究及轉化,在政策紅利下,國內符合條件的干細胞項目有望更快地發展和轉化。如今,大量新出臺政策明確支持符合條件的社會力量或制備機構(企業)加入到干細胞行業發展中來。通過凝聚企業的創新力量,未來會有更多的干細胞產品注冊申報,甚至獲批上市。

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