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          我國目前已批準干細胞技術在數十種疾病的治療上進行臨床研究!




          我國干細胞臨床研究有按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號)的規定完成備案的項目,也有正在國家藥品管理監督局藥品審評中心進行注冊申報的項目,還有一些新藥臨床研究申請已經獲得批準的項目……

           

          那么,現如今都有哪些備案項目?都有哪些干細胞治療產品進行了注冊申報?我們一起來看看一些數據。



          34個備案項目


          年初,衛健委公布了新增的8個干細胞臨床研究備案項目。加上醫學研究登記備案信息系統上登記的26個干細胞臨床研究備案項目,目前國內共有34個干細胞臨床研究備案項目。


          公布的8個新增備案項目




          醫學研究登記備案信息系統上的26個項目:




          新增6個獲受理項目

          根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的信息顯示,2018年6月至12月,共有5款干細胞治療注冊申報獲得受理,所涉及的適應癥包括膝骨關節炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創面(糖尿病潰瘍等)、潰瘍性結腸炎;2019年2月12日,又新增一款間充質干細胞治療注冊申報獲受理。






          2個新藥臨床試驗申請獲批


          截止目前,國內已經有2款干細胞新藥IND獲得了批準,均屬于間充質干細胞治療產品,適應癥分別為膝骨關節炎和糖尿病足潰瘍。



          國撥經費近25億元


          2016年至2018年,中央財政已經連續3年撥款總計20億元支持“干細胞及轉化研究”重點專項,(2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億),共支持了98個項目。2019年,國家將再撥4億元,支持12個干細胞研究方向。

           

          當前,中央財政經費撥款支持的干細胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。2019年國家還將支持針對神經、呼吸、消化系統或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷,利用臨床級干細胞產品進行細胞治療的臨床研究。



          展望


          近年來,隨著研究取得進展以及監管路徑的逐漸清晰,我國干細胞臨床轉化出現了新的發展局面,這激起了更多的患者對干細胞臨床應用的呼喚。如今,干細胞治療在國內正慢慢從實驗室走向臨床,以上列舉的數據只是現階段的,相信之后會有更多的臨床研究項目完成備案,也會出現更多的注冊申報,進而獲得臨床批件,最后走向審批上市!

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